Serveis i Tarifes | Unitat Balear de Recerca Clínica i Assaigs Clínics (UBICEC)
Serveis
La UBICEC ofereix serveis als investigadors que desitgen dur a terme estudis de recerca clínica en les seves responsabilitats com a promotors, en compliment de la legislació i les normes de Bona Pràctica Clínica (BPC). A continuació es detallen:
Sol·licitud de Serveis d’assaigs clínics
1. Suport metodològic i estadístic
- Assessorament metodològic en el disseny de protocols de recerca tant d'estudis observacionals com experimentals o quasiexperimentals.
- Assessorament i anàlisi estadística.
- Disseny, elaboració i validació de CRDs.
- Digitalització de CRDs.
2. Preinici assaig clínic
- Identificació i selecció de centres.
- Preparació i enviament de documentació general i sol·licitud d'assaig a les agències reguladores.
- Pagament de taxes (CEIm i/o AEMPS).
- Registre d'assaig clínic i manteniment del registre.
- Aclariment i esmenes a agències reguladores i/o comitès d'ètica.
- Certificació i alliberament de lots de medicació.
- Preparació del pla de monitoratge.
- Recollida de signatures i enviament al promotor.
- Sol·licitud de pòlissa d'assegurança de responsabilitat civil (selecció i contractació, tramitació de la pòlissa).
- Gestió de contractes amb els centres.
- Elaboració i manteniment d'arxiu del promotor i de l'investigador.
- Redacció o adaptació de les fulles d'informació al pacient i el consentiment informat.
3. Desenvolupament assaig clínic
- Gestió de projecte.
- Monitoratge.
- Coordinació de l'estudi.
- Gestió econòmica i administrativa dels pagaments.
- Infermeria.
- Gestió de mostres biològiques.
- Data mànager.
- Gestió econòmica de l'assaig o projecte.
4. Finalització i tancament d'assaig clínic
- Resolució de quèries i tancament de base de dades.
- Visites de tancament.
- Redacció informe final de l'estudi.
- Medical writing.
5. Farmacovigilància
- Pla d'implementació d'activitats de FV.
- Actualització de documentació sobre informació de seguretat.
- Reconciliació AAGs.
- Redacció i tramitació d'informes de seguretat.