Servicios y Tarifas | Unidad Balear de Investigación Clínica y Ensayos Clínicos (UBICEC)
Servicios
La UBICEC ofrece servicios a los investigadores que desean llevar a cabo estudios de investigación clínica en sus responsabilidades como promotores en cumplimiento de la legislación y las normas de Buena Práctica Clínica (BPC). A continuación pasamos a detallarlos.
Solicitud de Servicios de Ensayos Clínicos
1. Apoyo metodológico y estadístico
- Asesoramiento metodológico en el diseño de protocolos de investigación tanto de estudios observacionales como experimentales o cuasiexperimentales.
- Asesoramiento y análisis estadístico.
- Diseño, elaboración y validación de CRDs.
- Digitalización de CRDs.
2. Pre-inicio ensayo clinico
- Identificación y selección de centros.
- Preparación y envío de documentación general y solicitud de ensayo a las agencias reguladoras.
- Pago de tasas (CEIm y/o AEMPS).
- Registro de ensayo clínico y mantenimiento del registro.
- Aclaración y enmiendas a agencias reguladoras y/o comités de ética.
- Certificación y liberación lotes de medicación.
- Preparación del plan de monitorización.
- Recogida de firmas y envío al promotor.
- Solicitud de póliza de seguro de responsabilidad civil (selección y contratación, tramitación de la póliza).
- Gestión de contratos con los centros.
- Elaboración y mantenimiento de archivo del promotor y del investigador.
- Redacción o adaptación de las hojas de información al paciente y el consentimiento informado.
3. Desarrollo ensayo clínico
- Gestión de Proyecto.
- Monitorización.
- Coordinación del estudio.
- Gestión económica y administrativa de los pagos.
- Enfermería.
- Gestión de muestras biológicas.
- Data manager.
- Gestión económica del ensayo o proyecto.
4. Finalización y cierre de ensayo clínico
- Resolución de queries y cierre de base de datos.
- Visitas de cierre.
- Redacción informe final del estudio.
- Medical writing.
5. Farmacovigilancia
- Plan de implementación de actividades de FV.
- Actualización de documentación sobre información de seguridad.
- Reconciliación AAGs.
- Redacción y tramitación informes de seguridad.