Presentación
Unidad encargada de la negociación y formalización de los contratos de los estudios clínicos que se lleven a cabo en Baleares, a través de la comunicación con las diferentes partes implicadas (promotores, investigadores principales, coordinadores/se, servicios implicados, etc.).
La gestión económico-administrativa de la ejecución de todos los estudios clínicos desarrollados en Baleares se realizará desde esta misma unidad.
En cada contrato se definirá la participación de los equipos de investigación, plataformas, unidades de soporte, servicios colaboradores, etc.
Centros en Baleares:
- Hospital Universitario Son Espases
- Hospital Universitario Son Llàtzer
- Hospital Comarcal de Inca
- Hospital de Manacor
- Hospital Can Misses
- Hospital General Mateu Orfila
- y todos los centros de Atención Primaria de Baleares.
Gestión Idoneidad de las instalaciones
Para poner en marcha un ensayo clínico es necesario solicitar la firma de la idoneidad de las instalaciones enviando un correo electrónico a la Unidad de Ensayos Clínicos del IdISBa (idisba.ensayos@idisba.es) con los datos básicos del estudio (Código, EUDRACT, Investigador Principal y Servicio de
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Protocolo del Estudio
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Sinopsis en castellano
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Memoria Económica General
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Modelo Idoneidad Instalaciones o Anexo IV AEMPS cumplimentado
Tras la recepción de la solicitud, la Unidad de Ensayos Clínicos tramitará la firma del documento por la Gerencia del Centro. La Unidad de Ensayos Clínicos enviará el documento firmado al Promotor o CRO al correo electrónico solicitante y podrá iniciarse la gestión del contrato y la memoria económica.
Gestión del contrato de Ensayo Clínico
El promotor deberá enviar cumplimentado el correspondiente Modelo de contrato, junto con la documentación necesaria para cada tipo de estudio, al correo idisba.ensayos@idisba.es
Documentación necesaria
Para formalizar contratos de ensayos clínicos con medicamento/investigación clínica con producto sanitario:
- Protocolo del Ensayo Clínico
- Aprobación por la AEMPS
- Aprobación del CEIm de referencia
- Póliza de seguro
- Memoria económica con desglose detallado de las visitas y pruebas a realizar
- Documento de delegación de funciones/responsabilidades legitimado notarialmente o poderes para firmar en representación del promotor (en caso de que firme la CRO en nombre del promotor)
- Datos fiscales para la emisión de las facturas
Para formalizar contratos de estudios observacionales con medicamento o estudios post-comercialización con producto sanitario:
- Protocolo
- Dictamen favorable del CEIm acreditado
- Memoria económica presentada en el CEIm
- Documento de delegación de responsabilidades (en caso de que firme la CRO en nombre del promotor)
- Datos fiscales para la emisión de las facturas
Gestión Idoneidad de las instalaciones (recordatorio)
Para poner en marcha un ensayo clínico es necesario solicitar la firma de la idoneidad de las instalaciones enviando un correo electrónico a la Unidad de Ensayos Clínicos del IdISBa (idisba.ensayos@idisba.es) con los datos básicos del estudio (Código, EUDRACT, Investigador Principal y Servicio de
- Protocolo del Estudio
- Sinopsis en castellano
- Memoria Económica General
- Modelo Idoneidad Instalaciones o Anexo IV AEMPS cumplimentado
Tras la recepción de la solicitud, la Unidad de Ensayos Clínicos tramitará la firma del documento por la Gerencia del Centro.
La Unidad de Ensayos Clínicos enviará el documento firmado al Promotor o CRO al correo electrónico solicitante y podrá iniciarse la gestión del contrato y la memoria económica.